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　　中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)8月29日訊 勃林格殷格翰與中國(guó)生物制藥今日共同宣布，雙方在中國(guó)大陸聯(lián)合推廣的圣赫途(宗艾替尼片，zongertinib)獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)，適用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　圣赫途是全球首個(gè)且目前唯一獲批的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑，此次在華獲得附條件批準(zhǔn)是基于Beamion-LUNG 1研究的積極結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估了宗艾替尼在HER2(ERBB2)突變晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中的療效和安全性。

　　數(shù)據(jù)顯示，在接受治療的隊(duì)列1經(jīng)治患者(N=75)中，客觀緩解率(ORR)達(dá)71%(95% CI：60-80)，其中7%為完全緩解，疾病控制率(DCR)高達(dá)96%。中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)達(dá)14.1個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)達(dá)12.4個(gè)月。該數(shù)據(jù)已在2025年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR)年會(huì)上公布，并同步刊發(fā)于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。此外，宗艾替尼的安全性可控，研究中治療中斷率僅2.9%。

　　中國(guó)胸部腫瘤研究協(xié)作組(CTONG)主席、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示，在非小細(xì)胞肺癌治療中長(zhǎng)期面臨一項(xiàng)關(guān)鍵挑戰(zhàn)，一直沒(méi)有一款針對(duì)HER2靶點(diǎn)且耐受性良好的口服藥物。宗艾替尼的獲批將改變這一局面，為HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌建立新的治療標(biāo)桿?！斑@一創(chuàng)新藥物為這個(gè)預(yù)后極差且治療選擇十分有限的患者群體，提供了一種高效、靶向、口服的治療新選擇。此外，憑借其高選擇性設(shè)計(jì)，宗艾替尼有效地避免了傳統(tǒng)治療中因抑制EGFR而導(dǎo)致的嚴(yán)重皮膚或胃腸道不良反應(yīng)，顯著提升了患者的治療耐受性和生活質(zhì)量?！?/p>

　　“宗艾替尼連續(xù)獲得了‘突破性治療認(rèn)定’和‘優(yōu)先審評(píng)’資格，并實(shí)現(xiàn)加速批準(zhǔn)，這充分體現(xiàn)了國(guó)家藥品監(jiān)管部門對(duì)該創(chuàng)新藥物臨床價(jià)值的高度認(rèn)可。作為全球首個(gè)針對(duì)HER2突變非小細(xì)胞肺癌患者的口服靶向治療藥物，圣赫途的上市將填補(bǔ)該領(lǐng)域治療空白，為患者帶來(lái)突破性的治療新選擇和新希望?！辈指褚蟾窈泊笾腥A區(qū)人藥業(yè)務(wù)總經(jīng)理陳文漢表示，未來(lái)，勃林格將持續(xù)聚焦腫瘤領(lǐng)域高度未滿足的臨床需求，加速引進(jìn)全球領(lǐng)先的治療方案，讓更多中國(guó)患者能夠及早獲益于前沿醫(yī)學(xué)成果。

　　中國(guó)生物制藥首席執(zhí)行長(zhǎng)謝承潤(rùn)表示，肺癌不論在全球還是中國(guó)范圍都是第一大癌種，臨床中仍面臨巨大的未滿足治療需求。圣赫途在中國(guó)獲批，將為國(guó)內(nèi)眾多HER2突變非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)更高效、依從性更佳的治療選擇，也將進(jìn)一步豐富中國(guó)生物制藥在腫瘤特別是肺癌治療領(lǐng)域的藥物管線，爭(zhēng)取為更多患者帶來(lái)治療獲益。