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　　中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)8月22日訊 第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的針對TROP2靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)達(dá)卓優(yōu)(DATROWAY，注射用德達(dá)博妥單抗)獲國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的激素受體(HR)陽性、人類表皮生長因子受體2(HER2)陰性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。

　　達(dá)卓優(yōu)是一款采用獨(dú)有技術(shù)開發(fā)的靶向TROP2的DXd抗體偶聯(lián)藥物 (ADC)，也是第二款采用第一三共DXd ADC技術(shù)設(shè)計(jì)并在中國獲批的DXd ADC。

　　資料顯示，乳腺癌發(fā)病率位居我國女性惡性腫瘤的第二位。2022年中國乳腺癌新發(fā)病例數(shù)約為35.7萬例，死亡病例數(shù)約為7.5萬例。約70%的確診病例是既往認(rèn)為的HR陽性、HER2陰性乳腺癌(HER2評分為IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)。

　　此次獲批是基于TROPION-Breast01全球III期研究的積極結(jié)果。針對TROPION-Breast01中國入組的83名患者進(jìn)行的探索性分析顯示，接受德達(dá)博妥單抗治療的患者中位無進(jìn)展生存期(PFS)為8.1個月，而接受化療的患者中位PFS僅為4.2個月(風(fēng)險(xiǎn)比0.54；95%置信區(qū)間：0.30-0.96)。接受德達(dá)博妥單抗治療的研究組觀察到確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)為38.6%，而化療組ORR為17.9%。

　　“盡管我們在HR陽性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療方面已取得一定進(jìn)展，但一旦患者在內(nèi)分泌治療和化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，仍面臨治療選擇有限的困境?！眹野┌Y中心中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)研究中心(GCP)主任，TROPION-Breast01中國牽頭研究者徐兵河教授表示，德達(dá)博妥單抗作為一款新型、靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，其獲批意味著在提升治療多樣性、為乳腺癌患者帶來更多治療選擇方面又邁出了重要一步。

　　“達(dá)卓優(yōu)的獲批為HR陽性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供了新的治療機(jī)會，讓這些患者能夠接受新型靶向TROP2的ADC治療。這也是第一三共繼優(yōu)赫得后第二款在中國獲批乳腺癌治療的ADC藥物，進(jìn)一步豐富了我們的產(chǎn)品組合，精準(zhǔn)覆蓋不同亞型乳腺癌患者的治療需求?！钡谝蝗?中國)總裁林美智雄表示。

　　第一三共(中國)開發(fā)總部總經(jīng)理陸文彬介紹，達(dá)卓優(yōu)是公司依托獨(dú)有的DXd ADC技術(shù)平臺研發(fā)的第二款抗體偶聯(lián)藥物。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，達(dá)卓優(yōu)能夠顯著延長HR陽性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的無進(jìn)展生存期(PFS)，改善患者的治療結(jié)局?！斑@一成果不僅體現(xiàn)了第一三共DXd ADC技術(shù)平臺在腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢，也進(jìn)一步夯實(shí)了我們在創(chuàng)新藥物研發(fā)中的全球競爭力。”

　　基于TROPION-Breast01研究結(jié)果，目前達(dá)卓優(yōu)已在美國、歐盟和日本獲批用于治療HR 陽性、HER2陰性乳腺癌的相似適應(yīng)癥。