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　　“十四五”期間，我國(guó)全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥品抽檢合格率穩(wěn)定在99.4%以上。藥品安全無(wú)小事，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)楊勝今天在發(fā)布會(huì)上表示，國(guó)家藥監(jiān)局高質(zhì)量完成“十四五”規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)，在藥品監(jiān)管中采取三大重點(diǎn)舉措，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。

　　國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng) 楊勝：每年抽檢各類藥品20余萬(wàn)批次、醫(yī)療器械2萬(wàn)余批次、化妝品2萬(wàn)余批次，對(duì)國(guó)家集采中選產(chǎn)品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽查100%全覆蓋。嚴(yán)格按照國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，監(jiān)督保障仿制藥安全有效。

　　楊勝介紹，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是第二大重點(diǎn)舉措。國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批4個(gè)加快通道，對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”。

　　國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng) 楊勝：“十四五”以來(lái)，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥達(dá)到204個(gè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械265個(gè)，其中今年1—7月批準(zhǔn)創(chuàng)新藥50個(gè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械49個(gè)。目前，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二位，創(chuàng)新藥在研的數(shù)目達(dá)到全球的30%左右。我們大力促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥審評(píng)證據(jù)體系，中藥新藥批準(zhǔn)數(shù)量快速增長(zhǎng)，“十四五”以來(lái)批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥27個(gè)。

　　此外，楊勝表示，國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外新藥的審評(píng)審批程序，讓我國(guó)患者更早更快地享受到全球最新藥物研發(fā)成果，全覆蓋保障人民群眾用藥需求。

　　國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng) 楊勝：加快兒童用藥、罕見(jiàn)病藥品上市速度，“十四五”以來(lái)，共批準(zhǔn)387個(gè)兒童藥品、147個(gè)罕見(jiàn)病藥品上市，有效滿足了重點(diǎn)人群的用藥需求。

　　“十四五”期間 我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展快車道

　　當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，越來(lái)越多的創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研發(fā)上市、惠及患者。“十四五”期間，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展快車道。楊勝今天在發(fā)布會(huì)上表示，國(guó)家藥監(jiān)局在這一輪新的改革中，對(duì)藥品研發(fā)、審評(píng)、生產(chǎn)、流通、使用的全過(guò)程進(jìn)行系統(tǒng)謀劃，在支持研發(fā)創(chuàng)新、提高審評(píng)審批質(zhì)效、嚴(yán)格產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、擴(kuò)大對(duì)外開放合作等方面提出一系列重要改革措施。

　　楊勝介紹，我國(guó)深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，首先，進(jìn)一步加大研發(fā)創(chuàng)新支持力度。

　　國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng) 楊勝：出臺(tái)支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的十條具體舉措，開展醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化“春雨”行動(dòng)，遴選一批“中國(guó)造、全球新”醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)跟蹤服務(wù)。已頒布2025年版《中國(guó)藥典》，有效發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)作用。正在研究制定藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法和工作程序，切實(shí)強(qiáng)化藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

　　其次，及時(shí)推廣復(fù)制改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。

　　楊勝介紹，全面推行在30個(gè)工作日內(nèi)完成重點(diǎn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批，在11個(gè)省(市)開展藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批改革試點(diǎn)，需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。

　　與此同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局打造適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的監(jiān)管能力，服務(wù)國(guó)家區(qū)域重大戰(zhàn)略，優(yōu)化監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)設(shè)置，著力發(fā)揮審評(píng)檢查分中心作用。全力支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放合作。

　　楊勝表示，支持企業(yè)在全球同步開展藥物臨床試驗(yàn)，縮短藥品全球上市周期。支持外商投資企業(yè)將原研藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)。拓展藥品醫(yī)療器械出口銷售證明出證范圍，為我國(guó)藥品“走出去”提供有力支撐。正在加快推進(jìn)京津冀、華中、西南三個(gè)分中心組建工作。實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，加快開發(fā)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。