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　　中國網(wǎng)財經(jīng)8月18日訊 日前，上海和黃藥業(yè)奉浦研發(fā)生產(chǎn)基地舉行了正氣片出口發(fā)運儀式。

　　該批產(chǎn)品將于8月23日啟程發(fā)往加拿大魯珀特王子港，這是上海和黃藥業(yè)“以中藥現(xiàn)代化推進中藥國際化”的又一重要里程碑。

　　據(jù)了解，膽寧片成為我國首個由生產(chǎn)企業(yè)自主持證、以西醫(yī)適應(yīng)癥藥品身份進入加拿大市場、實現(xiàn)出口應(yīng)用的中藥復(fù)方制劑。目前，膽寧片(加拿大商品名：Biliflow)已進入加拿大110家診所和藥店應(yīng)用。該項目成果榮獲2024年“中華中醫(yī)藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎”二等獎。此次正氣片的成功出海，再次為中藥國際化增添了新成果。

　　據(jù)介紹，正氣片是上海和黃藥業(yè)的獨家品種。該品種源自宋代《太平惠民和劑局方》中的藿香正氣散，經(jīng)處方化裁研制而成，增強了芳香化濕、健脾和胃的作用，是治療胃腸型感冒的經(jīng)典復(fù)方制劑，自2015年版起收載于《中國藥典》。

　　產(chǎn)品上市后，上海和黃藥業(yè)與上海中醫(yī)藥大學(xué)合作開展了正氣片中藥現(xiàn)代化研究，取得了一系列成果。2022年6月，該品種啟動加拿大衛(wèi)生部天然藥品III類注冊申請，并于2023年4月19日正式通過審評，獲得上市許可證(加拿大商品名：Henergy)。2023年8月9日，其相關(guān)PCT專利在加拿大落地。2024年4月12日，獲得加拿大境外生產(chǎn)場地認(rèn)證。2025年1月17日，“Henergy”商標(biāo)在加拿大成功注冊。據(jù)介紹，“Henergy”由“Health”和“Energy”兩個詞融合而成，既闡釋了“正氣”的中醫(yī)藥內(nèi)涵，也傳遞了東方文化理念。

　　上海和黃藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，多年來，我國在中藥國際化道路上進行了艱難探索，始終熱切期昐新的突破。公司緊扣中藥國際化痛點，確立了“以中藥現(xiàn)代化推進中藥國際化”的發(fā)展策略并成功實踐。“膽寧片在中藥現(xiàn)代化成果的基礎(chǔ)上，依據(jù)加拿大法律體系和技術(shù)指南，系統(tǒng)構(gòu)建了符合國際注冊要求的中藥復(fù)方制劑質(zhì)量控制體系、有效性及安全性證據(jù)體系，以及契合國際規(guī)則的知識產(chǎn)權(quán)保護體系，探索了以西醫(yī)適應(yīng)癥為目標(biāo)的新的注冊路徑。”